Promover y asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios, corporativos y de calidad aplicables a productos, componentes y materias primas. Gestionar y supervisar el programa CAPA, incluyendo el seguimiento de métricas, la ejecución oportuna de acciones y el desarrollo de recursos para fortalecer la efectividad del proceso.
Supervisar los procesos de Calidad, incluyendo la gestión de quejas, asegurando que las investigaciones se completen en tiempo, con el nivel de análisis y documentación requerido. Impulsar la preparación continua del sitio para inspecciones regulatorias, asegurando el cumplimiento de los estándares internos y externos aplicables.
Liderar activamente al equipo mediante el establecimiento de estándares de desempeño, evaluaciones periódicas, retroalimentación efectiva, comunicación clara y promoción de un ambiente de trabajo positivo.
Administrar el proceso relacionado con productos controlados, asegurando su cumplimiento regulatorio y documental.
Supervisar la integración de dossiers para la aprobación del balance de productos controlados y las previsiones anuales.
Supervisar, cuando aplique, la preparación y sometimiento de avisos de desvíos ante COFEPRIS.
Supervisar la gestión para la autorización de certificados de uso.
Coordinar y supervisar la atención de visitas regulatorias relacionadas con toma de muestras, desenfajillado de sellos y lacres, así como la inhabilitación de productos controlados por mermas, rechazos o vencimiento de fecha de caducidad.
Atender inspecciones regulatorias de autoridades como COFEPRIS e INVIMA, asegurando la preparación del sitio y la disponibilidad de información requerida. Asegurar el cumplimiento, control y administración de la documentación técnica generada en las plantas de Janssen Cilag y la recibida de filiales, con el fin de soportar renovaciones de registro, modificaciones a condiciones de registro y respuestas a prevenciones emitidas por Ministerios de Salud.
Supervisar la gestión de trámites para la obtención de Certificados de Libre Venta.
Organizar y supervisar la gestión de avisos de disminución de caducidades, respuestas a notas al calce y otros requerimientos del área Regulatoria que involucren información generada en planta, cumpliendo con la normativa aplicable y los requisitos corporativos.
Supervisar la gestión de trámites de apostilla, legalización y declaraciones juradas ante notario.
Gestionar copias de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, conforme a los requerimientos regulatorios aplicables. Asegurar que los PPQS se completen correctamente y dentro de los tiempos establecidos.
Dar seguimiento a la obtención de certificados GMP por parte de fabricantes de API para productos legacy.
Gestionar el alta de proveedores relacionados con servicios de gestoría. Preparar y coordinar respuestas a oficios emitidos por COFEPRIS, incluyendo escritos libres, multas, prevenciones u otros requerimientos oficiales. Supervisar la actualización correcta y oportuna de bases de datos internas y corporativas.
Asegurar la implementación adecuada del proceso de archivo conforme a los lineamientos corporativos.
Gestionar, supervisar y liderar las actividades regulatorias correspondientes al sitio de fabricación.
Supervisar la actualización de procedimientos regulatorios del sitio de fabricación, incluyendo la evaluación de gap assessments derivados de actualizaciones globales.
Aprender, adoptar y operar sistemas corporativos de manera eficiente para asegurar la continuidad y trazabilidad de los procesos regulatorios y de calidad.
Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo (Q.F.B.), Ingeniería Farmacéutica Industrial o carrera afín, con título profesional, con 5-10 años como mínimo de experiencia en funciones regulatorias en el área de calidad y con experiencia en gestión de sustancias controladas.
Experiencia en liderazgo y desarrollo de equipos de trabajo.
Dominio del idioma inglés, tanto oral como escrito.
Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita, incluyendo la habilidad para comunicarse de forma efectiva con clientes internos y externos.
Excelente dominio en computación.
Excelente habilidad analítica para identificar oportunidades y la causa raíz de los problemas para desarrollar una solución.
Debe ser capaz de trabajar de manera independiente con un mínimo de supervisión para cumplir con las fechas establecidas y mantener una actitud positiva.
Otros Requerimientos:
Conocimiento en auditorias regulatorias aplicables a la industria Farmacéutica.
Elaboración de dossiers con fines de obtención, renovación y/o modificación de Registros Sanitarios.
Aplicar las Buenas Prácticas de Manufactura, así como todos los procedimientos y estándares de Calidad y Seguridad de la Compañía. Cualquier violación o desviación debe comunicarse al área correspondiente.
Participar en los eventos de capacitación identificados como parte de su desarrollo y en caso de ser requerido.
Deberá impartir capacitación y/o entrenamiento a otras personas.
Comunicación efectiva: siendo capaz de comunicar ideas y expectativas claras y directas con su equipo de trabajo.
Alineado al performance Management de la compañía, mostrando seguimiento a objetivos claros y rendición de cuentas.
Habilidad para resolver problemas apoyándose en la interpretación de manuales y procedimientos.
Habilidad para la toma de decisiones rápidas enfocadas en sus procesos y ayuden a fluir los procesos.
Experiencia en manejo de personal y trabajo en equipo.
Networking: fomentar conexiones tanto dentro como fuera del equipo, ya que trabajará con grupos globales
de J&J y de otras áreas externas a la planta Puebla.
Liderazgo colaborativo y capacidad para influir positivamente en equipos multidisciplinarios, promoviendo responsabilidad, compromiso y enfoque en resultados.
Comunicación clara, asertiva y efectiva con audiencias internas, externas y autoridades regulatorias, adaptando el mensaje según el contexto y nivel de detalle requerido.
Pensamiento analítico y orientación a la resolución de problemas, con capacidad para identificar causas raíz, evaluar riesgos y proponer soluciones sostenibles.
Organización, atención al detalle y disciplina en el seguimiento de actividades críticas, asegurando cumplimiento de tiempos, trazabilidad y calidad documental.
Capacidad de adaptación y manejo efectivo de prioridades en entornos dinámicos, regulados y de alta exigencia.
Criterio profesional y toma de decisiones basada en datos, cumplimiento regulatorio, análisis de riesgos y estándares de calidad.
Mentalidad de mejora continua, con enfoque en simplificación de procesos, cumplimiento sostenible y excelencia operativa.
Habilidad para construir relaciones efectivas y colaborar con equipos locales, regionales y globales, así como con áreas externas a la planta.